来源：时代在线
作者：章遇
白内障“神药”余波未了，莎普爱思（.SH）再度被推至风口浪尖。
10月28日晚间，莎普爱思公告称，公司核心产品苄达赖氨酸滴眼液（即莎普爱思滴眼液）质量和疗效一致性评价工作可能无法按国家药监局要求的期限内完成，已通过浙江药监局向国家药监局申请延期。
至于为何无法按时完成，莎普爱思直接将“锅”甩给新冠肺炎疫情。“由于新冠肺炎疫情影响大，各研究单位有关工作暂停或进展缓慢，各医院伦理审查及合同审核时间较长，试验周期较长，公司预计无法在原定期限内将评价结果上报国家药监局药品审评中心。”莎普爱思称。
如若延期申请未获通过，苄达赖氨酸滴眼液的药品批准文号将可能被注销或到期后不予再注册，导致该产品不能继续生产销售。这对莎普爱思无疑是一记重击。
事实上，自这款滴眼液的洗脑式广告遭遇“打假”后，莎普爱思的业绩逐渐崩塌，陷入亏损。
三季报显示，年前三季度，莎普爱思实现营业收入2.4亿元，同比下降40.61%；归母净利润录得亏损.64万元。
就临床试验进展及转型等相关问题，时代周报记者多次致电莎普爱思，截至发稿未获回复。
“神药”坠落
“白内障，看不清，莎普爱思滴眼睛”“模糊滴、重影滴、黑影滴”，这些曾经狂轰滥炸的广告，对于广受白内障困扰的老年人极具煽动力。在这背后，莎普爱思滴眼液畅销多年，最高时一年卖出近万支。
谎言很快被揭穿。
年12月2日，一篇名为《一年狂卖7.5亿元的洗脑神药，请放过中国老人》的文章在网络上刷屏，直指莎普爱思滴眼液存在虚假宣传，延误患者治疗等问题。原本只是“缓解白内障进展”的苄达赖氨酸，被莎普爱思宣传成能够治愈白内障，这款“神药”的有效性随后遭到医务界眼科医生炮轰。
年12月6日，原国家食品药品监管总局发文，要求莎普爱思“按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定，尽快启动临床有效性试验，并于3年内将评价结果报国家食品药品监管总局药品审评中心”。
作为公司王牌产品的苄达赖氨酸滴眼液究竟是否有效，莎普爱思需要自证“清白”。
莎普爱思称，公司成立包括董事长在内的苄达赖氨酸滴眼液一致性评价工作领导小组，全力以赴推进有关工作。事实上，莎普爱思早于年启动苄达赖氨酸滴眼液的一致性评价工作，委托杭州百诚医药科技股份有限公司进行苄达赖氨酸滴眼液一致性评价研究。
近几年来，尽管莎普爱思每年都在年报中披露有关该滴眼液一致性评价的进展，但始终“只见打雷不见下雨”。在长达4年多的时间里，该项目一直处于临床前阶段，直到大限将至，才匆匆推进临床阶段。
10月31日，常年从事药物开发的业内人士刘明（化名）告诉时代周报记者，仿制药一致性评价的流程通常包括选择和获取参比制剂、体外溶出度对比研究和生物等效性研究几个步骤，相对传统药物开发较为简易，要求的入组人数也较少，从申报到通过的时间通常不超过2年。
国泰君安曾于年7月做过一项统计，当时已通过一致性评价的个仿制药中，平均审评周期约为天，最短的仅用51天，最长的也不过天。
“一致性评价是将仿制药与原研药进行对比研究，评价其质量和疗效是否与原研药一致。而从监管层发文的要求来看，苄达赖氨酸滴眼液要证明的不仅仅是与原研药是否一致，更强调的是要证明这种产品本身的有效性。”刘明向时代周报记者指出。
时代周报记者从国内药物临床试验登记与信息公示平台查询到，莎普爱思于年4月10日注册了一项临床有效性试验，名为“苄达赖氨酸滴眼液延缓早期老年性白内障有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心上市后临床研究”。
公示信息显示，该研究计划入组例50―70岁白内障患者。然而，截至目前，该项目仅公开招募到了一例受试者，且于7月份刚刚入组。按此进度，莎普爱思已基本不可能在国家药监局要求的期限，即年12月内完成该临床有效性试验。
“从提交临床试验申请到获进入临床，一般也就是几个月时间。立项了好几年才拿到临床试验许可，可能是前期数据不太乐观，也可能是故意或无意地拖延再评价工作。”刘明认为。
值得注意的是，被要求开展再评价工作的并不止莎普爱思一家。
年12月底，原国家食品药品监管总局曾经发文，要求各苄达赖氨酸滴眼液生产企业尽快启动临床有效性试验，并于3年内将评价结果上报总局药品审评中心。
但截至目前，尚无一家企业通过一致性评价。除莎普爱思之外，其他企业亦未见开展临床有效性试验。
时代周报记者从国家药监局