莎普爱思(.SH)风波引发滴眼液疗效大考验,未来或有更多不具备临床价值的药品被清除出市场。
12月28日,CFDA(国家食品药品监督管理总局)再次下发通知,要求除莎普爱思之外的八款苄达赖氨酸滴眼液尽快重启临床有效性试验,并于三年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。同时,要求其广告宣传不得有超出说明书适应症范围的文字内容。
此次通知涉及安徽省双科药业有限公司、湖北远大天天明制药有限公司、河北医科大学制药厂、杭州民生药业有限公司、宁夏康亚药业股份有限公司、长春普华制药股份有限公司、珠海联邦制药股份有限公司中山分公司等七家企业。
本月初,丁香医生发文质疑莎普爱思滴眼液针对白内障眼病的疗效和广告宣传合规性,引发医学界大讨论,莎普爱思数度发文回应,并全面停播滴眼液广告。受此风波影响,莎普爱思股票一度停盘,市值蒸发19亿。
值得注意的是,本次风波引起CFDA强烈