北京治疗白癜风最有效的医院 https://wapjbk.39.net/yiyuanfengcai/yyjs_bjzkbdfyy/红星新闻10月29日消息，“白内障，看不清，莎普爱思滴眼睛。”这款曾将莎普爱思送上“神坛”，但又涉嫌夸大宣传引发广泛争议的白内障神药，如今面临停产危机。
10月28日晚间，莎普爱思公告——
苄达赖氨酸滴眼液质量和疗效一致性评价工作存在无法按照国家药监局的要求在三年内完成的可能；
或存在公司申请延期完成一致性评价相关工作未予通过的可能；
或虽完成苄达赖氨酸滴眼液质量和疗效一致性评价并上报国家药监局药品审评中心，也存在未通过国家药监局的审评审批的风险。
如出现上述情况，公司苄达赖氨酸滴眼液药品批准文号将可能被注销或到期后不予再注册，从而导致该产品不能继续生产销售。
莎普爱思称，苄达赖氨酸滴眼液为公司核心产品，若无法继续生产销售苄达赖氨酸滴眼液将对公司生产经营造成重大影响。
苄达赖氨酸滴眼液至今仍为莎普爱思贡献了近半的营业收入和利润，一旦停产，将对莎普爱思带来难以估量的损失。
如果最终无法完成一致性评价工作，或是申请延期未批准，苄达赖氨酸滴眼液还能销售多长时间？库存和市场上的存货如何处理？莎普爱思对此有什么应对计划？
对此，莎普爱思相关负责人今日向红星新闻表示，相关一致性评价问题以公告为准，后期的规划如有最新消息在不违反信披的原则下会主动联系。
而就在不久前，莎普爱思创始人套现离场，接盘方为此前屡遭非议的“莆田系”。转手不久，莎普爱思就豪掷5亿元现金高溢价收购了新实控人旗下医院有限公司（医院）。
莎普爱思：无法按时完成一致性评价工作
莎普爱思曾一度占据国内白内障滴眼液八成的市场份额，苄达赖氨酸滴眼液为莎普爱思的核心产品。直到年，苄达赖氨酸滴眼液的营收占比仍高达44.6%，毛利占比62.08%；年1-9月营收占比达36.15%，毛利占比62.4%。
苄达赖氨酸滴眼液年及年前三季度销售收入及毛利情况但年，自媒体丁香医生发文《一年狂卖7.5亿的洗脑神药，请放过中国老人》，质疑苄达赖氨酸滴眼液存在夸大宣传，延误患者治疗等问题。
年12月初，国家食品药品监督管理总局发文要求莎普爱思尽快启动临床有效性试验，并于三年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。
莎普爱思将无法按时完成一致性评价工作归因于新冠疫情。
莎普爱思在10月28日披露的年第三季度财务报告中表示，年度，公司委托专业CRO公司组织实施苄达赖氨酸滴眼液上市后临床研究。截至年底，已基本完成原研药处方及质量剖析研究、原料药研究、滴眼液处方筛选、配制工艺优化考察及包材对比研究等相关研究工作，实验室样品的各项质量指标与原研药基本一致，未发现异常状况。
公司全力以赴推进有关工作，但由于新冠疫情影响大，各研究单位有关工作暂停或进展缓慢，各医院伦理审查及合同审核时间较长，试验周期长，公司预计无法在原定期限内将评价结果上报国家药监局药品审评中心。公司已通过浙江省药品监督管理局向国家药监局申请延期完成一致性评价相关工作。
临床试验方案去年8月才被批准，今年7月第一人入组
红星新闻记者在中国临床试验注册中心
